2014年前3季度1.1类新药发展前景申报企业大盘点

导读：简述 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿厂的注销和核准情况下，恒瑞、贝格持续发力，兆科、北端雨天后来居上，轩竹和海正展现不止不止其革新在此之前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿厂的注销审理情况下

根据大花苑 INSIGHT - China Pharma Data 资料源统计资料，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿厂获准合共 134 个（以审理号计，下同），关的 51 家大企业的 56 个葡萄，除了天津洛神的对磺衍生物和银谷葛兰素史克的苯环噻唑氯铵为获准生产以内外，其他皆为获准针灸。

1、常州恒瑞和兆科茯获准比例列居当周：

相较上半年常州恒瑞注销比例列居当周，经过 Q3 后李氏大小儿厂全资的子公司兆科茯以生发小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个葡萄比例直奔了常州恒瑞，之首当周。两个公司的实际注销葡萄及情况下如下表表：

常州恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 皆是抗小儿，另一葡萄 SHR4640 相关接收者不详。

INSIGHT 资料辨识，常州恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类小儿厂注销等待时间点也在在此之前 3 个月末份。与只不过 3 年值得一提的是要用比较，常州恒瑞去年注销 1.1 类小儿厂的葡萄比例虽较 2013 年值得一提的是有所回落（如图 1 表），但在欧洲各国排在基本上靠在此之前。

其中的，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同抗肿瘤生产市场需求竞争激烈而中断开发。

应用于肺癌的氰酸特尼替尼于去年 9 月末已将现场检查，这在欧洲各国1.1类替尼类小儿厂获准中的批核进程创纪录，除了常州贝格的氰酸氟马替尼内外，其他授予针灸批件的替尼类小儿厂其他皆尚未有开始注销生产，而贝格的氟马替尼目在此之前也要之后针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予针灸核准，目在此之前还未有开始注销生产。

其他之后开发中的的小儿物还包括应用于血癌疗法的抗小儿 HAO472 和 SGLT2 胺降糖小儿等。

兆科茯注销的 3 个葡萄为胸腺小分子 β4、生发小分子和司来普伐小分子，适应症分别为上皮细胞破损修复、心血管和内乳头链球菌得病。

INSIGHT 资料源辨识，兆科茯 1.1 类小儿厂获准历史记录仅为去年 8 月末获准的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从法国 Sigma-Tau 公司授予独家特许权的葡萄，该小儿是应用于疗法卵巢癌的喜树碱衍生物类抗小儿，但根据 INSIGHT 资料源辨识，此小儿在我国未有通过针灸核准。

2、常州贝格和广北端北端雨天获准比例之首第二：

根据大花苑 INSIGHT - China Pharma Data 资料源统计资料，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿厂注销葡萄比例之首第二位的是常州贝格和广北端北端雨天，分别注销了 2 个 1.1 类小儿厂。

常州贝格注销 2 个葡萄中的，HS-10234 是抗得病毒胺基酸嘌呤，HS-10220 化合物和抗肿瘤实际接收者不详。

INSIGHT 资料辨识，常州贝格 2011-2013 年中的 1.1 类小儿厂注销的等待时间点也在在此之前 3 个月末份，与只不过 3 年值得一提的是要用比较，常州贝格近 4 年皆注销 1.1 类葡萄 2-3 个，较为比较稳定（如图2表）。

其中的应用于内神经外科和内神经外科病毒感染的吗啉硝唑于 2005 年授予针灸批件并于 2014 年 2 月末授予生产批件；应用于白血得病的 PLK 胺卡呋色替，其同类小儿物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目在此之前 volasertib 已将二期针灸分析；其他注销的 1.1 类小儿物还包括AT1受体-HT降压小儿、GLP-1 嘌呤降糖小儿和替尼类抗小儿等。

广北端北端雨天于去年年初同时注销了两个葡萄，分别为磷酸依米他纳和氰酸莱洛替尼。磷酸依米他纳的依赖性抗肿瘤是 NS5A，适应症为丙肠；氰酸莱洛替尼是疗法胰腺癌的多靶向物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料源辨识，广北端北端雨天茯在只不过 3 年还注销了两个 1.1 类小儿厂，分别为疗法慢性乙肠的莫非赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个本品目在此之前分别在要用一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿厂的核准情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料源统计资料，2014 年 Q1-Q3 合共核准了 24 个化小儿 1.1 类小儿厂葡萄，关的 22 家大企业。

1、常州恒瑞、常州贝格针灸获批比例领先

核准葡萄比例极少的是革新领先大企业常州恒瑞和常州贝格，分别授予了两个 1.1 类小儿厂针灸批件。实际资料如表 3 表：

常州贝格的氰酸氟马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上生产的新前代慢性粒细胞白血得病疗法小儿，相较三线小儿物前代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可较好解决耐小儿性弊端。氰酸氟马替尼原为注销生产，但最后仍未有被核准生产，而是发送了针灸批件，还需之后进行针灸试验。

常州贝格另一个授予针灸核准的小儿物 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能应用于肺癌。

常州恒瑞于去年 5 月末同时授予了 2 个 1.1 类葡萄的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通道胺，可应用于肺癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制，疗法 II 型糖尿得病，真田葛兰素史克的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制，因其肠致癌过大而于 2013 年被迫中断了针灸试验，因此常州恒瑞呋格列泛针灸试验的展现不止将越发受到非议。

2、山北端轩竹、湖州海正革新在此之前瞻性特别

2014 年 Q1-Q3 授予化小儿 1.1 类小儿厂针灸批件的大企业中的，除了常州恒瑞和常州贝格授予 2 个针灸批件内外，其他大企业都仅授予 1 个。其中的，山北端轩竹和湖州海正以近几年斐然的注销成绩展现不止不止其革新在此之前瞻性。

四环医小儿集团上市公司的子公司山北端轩竹在去年 9 月末丢掉了心血管小儿泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 资料源辨识，山北端轩竹从 2010 年到 2014 年，合共注销了 8 个 1.1 类小儿厂，其中的 5 个已经授予了针灸批件。这些 1.1 类小儿厂中的不乏最近较为热门的替尼类抗小儿、DPP-4 胺降糖小儿，另内外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子-HT类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 胺降糖小儿等（如表 4 表）。

另内外山北端轩竹还有两个小儿厂分别处于主要糖类含量测定分析和针灸在此之前分析阶段。

湖州海正于去年 7 月末丢掉了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 资料源辨识，湖州海正于还去年 3 月末注销了应用于疗法结核病、结直肠癌、儿科的 1.1 类小儿厂喜树碱衍生物 PEG-SN38。

近 3 年来，湖州海正合共获准了 5 个 1.1 类小儿厂，其中的 2 个核准针灸，3 个早就审评。授予核准针灸的另一个小儿是胆吸收胺海泽麦布片，早就审评中的的小儿厂除了 PEG-SN38 以内外还有海博非明和疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚开展了针灸试验，在此之前两个小儿的进展皆为二期针灸试验，AD35 则于去年 7 月末通过了澳大利亚 IND 获准的核准。

3、杭州华北端针灸批件获批创纪录

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类小儿厂注销中的，小儿厂葡萄从转至小儿审中的心到授予针灸批件，最慢的历经 3 年，大多数葡萄历经 9-17 个月末，创纪录获批的是杭州华北端医小儿的乙酰还原酶胺迈华替尼，历经仅为 6 个月末。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿厂注销和批核的基本情况下，常州恒瑞依然遥遥领先，常州贝格紧跟旋即持续发力，兆科茯和广北端北端雨天凭着注销葡萄比例后来居上。除此之内外，山北端轩竹和湖州海正也展现不止不止了不可小觑的小儿厂生产在此之前瞻性。

下一个月末份是否不会有大企业在化小儿 1.1 类小儿厂注销中的崭露头角，让我们拭目以待。

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总编： 黄小喵